Description
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) Ingénieur assurance de stérilité (F/H)
Vous interviendrez au sein du département pharmaceutique. Vous serez rattaché au responsable assurance de stérilité.
Dans le cadre des activités de production de dispositifs médicaux, vous interviendrez en tant que :
- Assurance qualité opérationnel (microbiologie, environnement et stérilisation) pour la gestion et l'investigation de non-conformité (déviation) de l'environnement dans les zones à atmosphère contrôlée ISO 8 et ISO9 (grade C et D) ou dans le cadre des activités de stérilisation de routine.
- Spécialiste stérilisation sur des projets concernant la validation de stérilisation de procédé Oxyde éthylène et irradiation gamma (focus sur la stérilisation EO).
Les objectifs principaux sont :
- La requalification annuelle des processus de stérilisation utilisé sur les dispositifs médicaux.
- Le support aux activités de production par l'investigation des déviations liées à la stérilisation de routine et la production en zone à atmosphère contrôlée (activité d'assurance de stérilité).
- Coordination et planification des activités de requalification annuelle de stérilisation par oxyde d'éthylène. Le support aux activités de validation de stérilisation par radiation gamma.
- Forte expertise et garantir la qualité documentaire liée à la qualification validation de stérilisation par oxyde d'éthylène et irradiation gamma.
- L'apport d'expertise sur la stérilisation gamma et l'OE et le représentant technique en interne et en externe notamment lors des audits ou de projet de développement de nouveaux dispositifs.
- La rédaction des protocoles et rapports de validation mais aussi de protocole et rapport de test dans le cadre de projet de développement de nouveaux dispositifs.
- La suggestion d'amélioration de l'existant via des outils d'analyse de risque.
- Suivre de manière autonome des investigations aux secteurs de production et stérilisation de routine,
- Initier, suivre et proposer des actions correctives et/ou préventives (CAPA),
- Initier, suivre des changes control associés,
- Participer à la mise à jour et à la vérification de la documentation (consignes, procédures, modifications de procédés,
- Assurer le reporting des avancements (aussi bien en français qu'en anglais).
Ce poste, basé à LE PONT DE CLAIX est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
Profil recherché
De formation Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum dans les domaines suivants :
- Assurance de stérilité / procédé aseptique /microbiologiques
- Validation de stérilisation de dispositifs médicaux (oxyde d'éthylène)
- Gestion de projets transverses (lien avec stérilisation ou environnement de production)
- Rédaction de documents qualité types cahiers des charges, protocoles, rapports, Quality Technical Agreement
Un bon niveau de connaissance dans les domaines suivants :
- BPF, cGMP et guidelines FDA
- Normes ISO14644, ISO11135, ISO13485 à minima
- Autres compétences attendues :
- Maîtrise de l'anglais (lu écrit),
- Utilisation de SAP et trackwise
- Capacité à former
- Force de proposition
- Autonomie
- Capacités d'analyses et de synthèse
- Travail en équipe
- Savoir-être et vos aptitudes relationnelles
Informations complémentaires
Informations complémentaires
| Contrat | : | Temporaire |
| Durée du contrat | : | 6 mois |
| Lieu de la mission | : | Isère Le pont de claix |
| Niveau d'étude | : | Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA... |
| Expérience | : | Entre 3 et 5 ans d'expérience |
| Poste(s) disponible(s) | : | 1 |
| Poste de cadre | : |
Non
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| Début de la mission | : | 31/12/2024 |
| Salaire Annuel Brut : | : | 38000€ |
