Ingénieur Qualité F/H

Dans le cadre du projet de changement de SMQ, vous venez renforcer l'équipe qualité dans le cadre d'une mission de 6 mois.
A ce titre vos missions :
- Gestion du changement et amélioration continue.
- Piloter le process des Actions Correctives et Préventives au périmètre du site.
- Piloter le process de gestion des changements (change-control) au périmètre du site de Steenvoorde.
- Suivre les dossiers de maîtrise des changements en fonction des priorités définies avec les partenaires opérationnels et business.
- Accompagner l'ensemble des acteurs des process CAPA et change-control.
- Accompagner le déploiement des nouveaux process dans l'eQMS (Veeva).
- Participer aux core-teams des projets affectés, et assumer le suivi et la réalisation des actions affectées dans ce cadre.
- Participer activement à la préparation et à la tenue des réunions de suivi et de reporting, incluant les comités qualité, les revues de direction, les CAPA boards et les change-control boards.
- Extraire et analyser les données de Postmarket Surveillance (PMS). Audits.
- Participer activement à la préparation et à la tenue des audits internes, externes et inspections, et suivre les actions issues de ces audits pour une clôture dans les délais impartis.
- Participer aux actions de maintien de la conformité réglementaire site et accompagner les plans de remédiation (culture qualité, intégrité des données, Q/V, plan de conformité…)

De formation Ingénieur en Biologie, Biotechnologie ou domaine connexe, vous justifiez d'une expérience (stage et alternance inclus) sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous avez une bonne connaissance des normes BPF, IVDR, ISO 13485, ISO 17025, MDSAP et 21CFR820. Expérience en audits et inspections, processus d'assurance qualité, y compris mais sans s'y limiter à la maîtrise des changements, à la gestion des risques, aux audits…
Un Anglais opérationnel sera attendu.

Poste en Intérim (mission jusqu'à fin 02/2025 minimum)
Rem = 40/45k€ + avantages
Poste de jour
Secteur = Rouen