Responsable laboratoire pilote R&D Biologie (F/H)

Dans le cadre de notre stratégie de Recherche et Développement en Biologie, nous recherchons notre Responsable R&D pour notre laboratoire pilote sous statut GMP EU.



Vos missions :

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Garantir la mise à disposition des souchiers, intermédiaires, principes actifs et produits finis biologiques, conformes aux normes BPF et à la Pharmacopée Européenne.
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Diriger la production des souchiers GMP, des lots de scale-up pilote et réglementaires pour les études de stabilité VICH et les essais cliniques.
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Assurer le maintien en conditions opérationnelles du laboratoire pilote, son amélioration continue et le respect des exigences BPF.
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Encadrer fonctionnellement une équipe de techniciens et coordonner les activités du laboratoire.
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Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Clinique, Réglementaire et Assurance Qualité, en France et à l'international.
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Assurer la gestion des budgets et des contrats de prestations externes.
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Diriger la maîtrise de la documentation générée (Instructions techniques sur le procédé de fabrication, spécification des MP,…) et fournie (DDL,…) et assure son acceptabilité "qualité et réglementaire"" en concertation avec le responsable CMC, R&D Procédé, Réglementaire et Qualité.
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Organiser et superviser la qualification des équipements et la validation des procédés de production.
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Gérer les déviations et les non-conformités liées à la production.

Votre profil :

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Formation d'ingénieur et/ou PhD dans le domaine des bioprocédés pharmaceutique.
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Expérience significative (5 ans minimum) en production pharmaceutique ou biotechnologique, dans un environnement BPF.
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Expertise en techniques de production biologique et en biosécurité.
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Connaissance des réglementations européennes en matière de BPF.
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Compétences en management fonctionnel d'équipe et en gestion de projets transversaux.
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Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et excellentes aptitudes relationnelles.