Description
Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé dans le fabrication et développement de médicaments de haute qualité, un(e) Technicien(ne) affaires règlementaires pour participer à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments en France et en Europe.
Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) puis
organiser les soumissions auprès des autorités de santé Européennes :
¿ Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays et
compilation des dossiers (modules 1 à 5) ;
¿ Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du
service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
¿ Préparation électronique du dossier au format eCTD sur la base des critères de validation
technique définis dans les guidelines européens ;
¿ Collaboration avec l'équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique ;
¿ Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.
Utiliser les bases de gestion électronique des documents et comprendre les outils de publishing.
¿ Participer aux projets globaux pour soutenir le service.
¿ Autres tâches administratives, selon assignation.
Profil recherché
BAC +2 ou +3, en affaires règlementaires vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une
formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
¿ Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le
respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
¿ Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables
¿ Maîtrise du pack office impératif.
Informations complémentaires
Informations complémentaires
| Contrat | : | Temporaire |
| Durée du contrat | : | 9 mois |
| Lieu de la mission | : | Rhône Lyon |
| Niveau d'étude | : | Bac + 3 : licence |
| Expérience | : | Entre 3 et 5 ans d'expérience |
| Poste(s) disponible(s) | : | 1 |
| Poste de cadre | : |
Non
|
| Début de la mission | : | 03/02/2025 |
| Salaire Annuel Brut : | : | 33000€ |
| Secteur | : | Secteur médical, Santé, Social |
