Chargé(e) Affaires Réglementaires EU LCM (F/H)

Nous recherchons un/une Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour intégrer notre équipe Affaires Réglementaires dédiée au cycle de vie des médicaments vétérinaires. Vous serez responsable de garantir la conformité des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) Européenne et de contribuer à l'élaboration des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.



Vos missions :



Analyse réglementaire : Analyser les changements souhaités par l'entreprise, anticiper les impacts et proposer la stratégie réglementaire la plus adaptée.

Gestion des procédures : Assurer l'activité opérationnelle des variations dans les délais impartis et le respect des process internes ainsi que de la réglementation en vigueur : Préparation du dossier partie 1 et compilation du dossier complet au format vNees, dépôt, conduite de procédure (aller-retour agence / experts pour les questions et les réponses), gestion des phases nationales, diffusion des informations importantes, traçabilité et clôture des projets.

Conformité des AMMs : Garantir la conformité réglementaire des AMMs qui vous seront confiées et assurer la qualité des textes (SPC, notice, étiquetage).

Représentativité : Être le porte-parole de l'entreprise auprès des autorités compétentes lors des communications diverses (défense de position, clarifications, avis scientifique).

Transversalité : Collaborer avec les départements R&D, licences et marketing pour apporter une contribution réglementaire pertinente.



Veille Réglementaire : Se tenir informé des changements réglementaires en consultant les sites des agences, les newsletters et partager ces informations avec vos collègues.

Amélioration des Processus : Être force de proposition pour améliorer les processus internes du service afin de gagner en pertinence et en efficacité.



Vos motivation :

Rejoindre notre équipe, c'est contribuer au cycle de vie des médicaments vétérinaires et ainsi participer activement à la santé animale. Vous pourrez mettre à profit votre expertise pour renforcer notre organisation face aux enjeux réglementaires, tout en devenant un véritable Référent Réglementaire au sein de nos projets.

Votre profil :



Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique ou en sciences de la santé (Bac +5 ou supérieur), de type Chimie, Biochimie, Biologie, Pharmacie ou Vétérinaire.

Motivé(e) et engagé(e), vous possédez de réelles qualités de rigueur, d'analyse et d'adaptation mais également de très bonnes capacités relationnelles et de communication nécessaires pour réussir dans ce poste, qui vous amène à interagir à l'international dans une approche multiculturelle.

Vous justifiez d'une expérience d'au moins un an dans la gestion de procédures réglementaires sur des médicaments vétérinaires ou humains en Europe.

Vous maîtrisez les outils informatiques, en particulier le pack Office, et une expérience dans la gestion de traçabilité réglementaire via un RIMS serait un atout supplémentaire.

La maîtrise de l'anglais courant est essentielle pour échanger efficacement avec les différents interlocuteurs (filiales, agences du médicament, etc.).