Responsable Qualité Système

Directement rattaché(e) au Directeur Qualité, vous piloterez l'équipe QMS. A ce titre, vous serez responsable du système de management de la qualité selon les normes et directives applicables aux dispositifs médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les responsables Qualité internationaux des autres sites du Groupe dans un souci d'harmonisation des pratiques.
A ce titre, vous aurez comme missions :
- Organiser et exécuter des audits internes et externes
- Réaliser les revues de direction
- Participer aux différentes campagnes de rappels de produits et/ou des notification de sécurité, et mener les actions réglementaires associées
- Être responsable de la gestion du SMQ, y compris la gestion et les suivis des KPI concernés
- La gestion des NC, des CAPA et de la doc control/Change control
- Être le garant de l'amélioration du système qualité, de la compliance y compris les performances du système, et des NC afin de garantir un haut niveau de qualité auprès des clients
- Être le responsable de la sensibilisation du personnel et des formations interne au système qualité
- Être force de proposition auprès de la direction sur des sujets d'améliorations et d'optimisation du SMQ
- Définir et coordonner la charge de travail de l'équipe QMS afin de respecter les objectifs de chacun et de l'équipe
- Être le « SME » concernant les audits externes et des « HHE »
- Participer aux projets de certification qualité du site tout en garantissant le maintien des certifications en cours en collaboration avec l'équipe qualité

Issu(e) d'une formation de type Bac +5 en qualité, en ingénierie ou dans un domaine connexe requis (de préférence mécanique), vous bénéficiez d'une expérience réussis d'au moins auprès de fabricants de dispositifs médicaux ou autre combinaison équivalente de formation et d'expérience ; expérience à appliquer dans les contrôles de gestion au sein d'un système de gestion de la qualité certifié.

Prérequis pour le poste :
Connaissance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux avec sa transposition en droit français, du MDR 2017/45, des principales normes relatives aux dispositifs médicaux : ISO 13485, ISO 14971.
Connaissance du programme MDSAP et de la réglementation du système qualité de la FDA préférable.