SURVEILLANCE POST-MARCHÉ/VIGILANCE DISPOSITIFS MEDICAUX - 100%TÉLÉTRAVAIL(F/H)

Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux, un Chargé de surveillance post-marché / vigilance (F/H) dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois (remplacement).

Le poste est en full télétravail. La rémunération pour ce poste est comprise entre 38k€ et 41k€ bruts par an, à négocier en fonction de votre profil.

En tant que chargé de surveillance post-marché, vous êtes responsable du développement des activités de qualité post-marché. Vous assurez le développement, la gouvernance et l'intégration des processus de Surveillance Post-Marché (PMS) et la Vigilance.

Pour cela, vous êtes en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en place d'un système de gestion de l'information.
Vous êtes chargé de la mise en place et de la gestion du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise.
Vous êtes chargé le programme de surveillance post-commercialisation des dispositifs en fournissant des données et des analyses PMS pertinentes pour les réunions périodiques d'évaluation post-commercialisation.
Vous préparez les produits livrables de la surveillance post-commercialisation dans le cadre de l'IVDR (plans de surveillance post-commercialisation, rapports de surveillance post-commercialisation et PSUR) et d'autres exigences réglementaires locales.
Vous êtes en charge de l'intégration du processus post-marché dans la nouvelle réglementation IVDR, y compris le traitement des incidents, les rapports sur les événements indésirables et les actions sur le terrain.
Vous travaillez en partenariat avec le personnel chargé du traitement des incidents pour s'assurer que les dossiers d'indicents contiennent toutes les informations nécessaires pour prendre une décision réglementaire conforme.
Vous assurez la conformité aux normes 21CFR820, ISO 13485 et autres systèmes de qualité et normes réglementaires.
Vous préparez, participez et assistez aux inspections des installations des autorités réglementaires, aux audits des organismes et à d'autres inspections gouvernementales, selon les instructions.

De formation Bac+3/4/5 en affaires réglementaires, dispositifs médicaux, qualité ou tout domaine similaire, vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans dans le domaine de surveillance post-marché ET/OU vigilance.
Vous justifiez d'une très bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit).

Vous disposez de bonnes connaissance des systèmes de qualité nationaux et internationaux et d'autres normes telles que IVDR/MDR, ISO 13485, ISO 14971 et d'autres normes et réglementations applicables.
Vous maîtrisez également l'outil informatique, particulièrement Excel.